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阿斯利康疫苗也不错- [154] (2021-05-18 13:21:37) (0) (0)获批和供应时间线编辑2020年6月,阿斯利康除了向英国国民医疗服务体系推出的疫苗接种计划提供1亿剂疫苗外,该公司也与美国Emergent BioSolutions公司签署了一份8700万美元的协议,专门为美国市场生产该疫苗。此次交易是特朗普政府提出的“曲速行动”的一部分,该倡议旨在在2020年底之前开发并快速扩大目标疫苗的生产规模[82]。Catalent将承担该疫苗的分装工作[83]。 2020年6月4日,世界卫生组织发起的COVAX计划通过阿斯利康向中低收入国家首次购买了3亿剂疫苗[84]。另外,阿斯利康和印度血清研究所达成了许可协议,向包括印度在内的中低收入国家提供10亿剂疫苗[85][86]。 2020年6月13日,阿斯利康与法国、德国、意大利和荷兰联合组建的包容性疫苗联盟(Inclusive Vaccines Alliance)达成协议,向所有欧盟成员国提供多达4亿剂[87][88][89]。之后,欧盟委员会代表整个欧盟接手了谈判,并于8月底签署了一项协议[90][91][92]。 2020年8月,阿斯利康同意以12亿美元的价格向美国提供3亿剂疫苗,即每剂疫苗仅4美元。阿斯利康的一位发言人说,这笔资金还包括开发和临床测试[93]。阿斯利康还与墨西哥、阿根廷政府达成了一项技术转让协议,并同意生产至少4亿剂药物,以确保在整个拉丁美洲分发。其疫苗有效成分将在阿根廷生产,之后运送到墨西哥完成分发[94]。 2020年8月6日,阿斯利康宣布,与康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议,通过技术转让形式实现疫苗在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。根据合作框架协议条款约定,康泰生物作为技术受让方,将确保在2020年底前达到至少1亿剂疫苗的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂,以满足中国市场的需求[95]。然而,由于2021年3月接连发生的风波,疫苗在中国内地的上市进度可能会受到影响。根据桥接试验的时间推算,该疫苗有望于2021年下半年在中国内地上市[96]。 2020年9月29日,印度血清研究所、全球免疫联盟与盖茨基金会达成进一步协议,在2021年以每剂不超过3美元向中低收入国家制造和交付另外1亿剂疫苗[97]。同月,阿斯利康同意向加拿大供应2000万剂疫苗[98 nker)成为在临床试验之外,第一个接种牛津-阿斯利康疫苗的人[123]。 2021年1月7日,南非政府宣布,已从印度血清研究所获得首批100万剂疫苗,随后在2月又获得了50万剂疫苗[124]。之后南非政府宣布取消使用该款疫苗,将联系供应商出售给其他非洲国家,并转用强生疫苗[125][126]。 缅甸与印度血清研究所签署合同,将在2020年12月获得其3000万剂疫苗。从2021年2月起,缅甸将为1500万人提供疫苗[127]。 2021年1月12日,欧洲药品管理局收到该疫苗的有条件销售许可(conditional marketing authorisation,CMA)的申请。新闻稿称,相关文件可于1月29日之前发布,然后由欧盟委员会在几天之内就有条件销售许可做出决定[128]。匈牙利监管机构则单方面批准使用,而并非等待EMA批准[129]。 2021年1月22日,阿斯利康宣布,如果欧盟批准使用阿斯利康疫苗,同时由于比利时Novasep公司的生产问题,初始供应量将低于预期。此前媒体预测欧盟供应8000万剂,但到2021年3月,供应量仅有3100万剂[130]。阿斯利康首席执行官帕斯卡·索里奥特在接受意大利《共和国报》采访时表示,在欧盟的接种时间表比原定时间表晚了两个月。他提及到欧洲一家大型工厂的细胞培养产量较低[131]。《卫报》发表的分析还发现,比利时工厂中生物反应器的收率显然很低,并指出了建立此种形式的工艺过程的困难,经常出现产量可变的情况[132]。之后欧盟对疫苗实施了出口管制。而关于是否将疫苗转移到英国以及是否会中断向北爱尔兰的运送,引起了争议[133]。 2021年1月29日,欧洲药品管理局授予该款疫苗有条件销售许可,建议供18岁及以上人士使用[1][134]。该建议在当天被欧盟委员会接受[9][135]。 2021年1月30日,越南卫生部批准阿斯利康疫苗用于越南境内接种。这是越南首款获准使用的2019冠状病毒病疫苗[136]。 该款疫苗亦在阿根廷[137]、孟加拉国[138]、巴西[139]、多米尼加[140]、萨尔瓦多[141]、印度[11]、马来西亚[142]、墨西哥[143]、尼泊尔[144]、巴基斯坦[145]、菲律宾[146]、斯里兰卡[147]等国家或地区的监管部门获准在当地紧急使用。 2021年2月7日,南非暂停使用阿斯利康疫苗。金山大学的研究人员在点对点分析中说,对于在南非发现的变异病毒来说,两剂疫苗针对轻度和中度感染来说仅提供“最小保护”[148][149][150]。英国广播公司在2021年2月8日的报道中说,世卫组织免疫主任凯瑟琳·奥布赖恩表示,她认为阿斯利康疫苗对南非变异株可能具有“有意义的影响”,特别是在预防严重疾病方面和死亡[151]。报道还指出,英格兰副首席医学官乔纳森·范塔姆说,威特沃特斯兰德的研究并没有改变他的观点,即阿斯利康疫苗“极有可能”对南非变种的严重疾病产生影响[151]。 2021年2月10日,韩国批准阿斯利康疫苗的使用,允许18周岁以上的成年人进行两次注射。食药处还在疫苗接种注意事项中提示“需谨慎决定是否对65岁以上老年人接种疫苗”,同时建议医生根据接种人员的健康状况判断是否能够接种疫苗[152][153][154]。同日,世界卫生组织发布临时指南,指出所有成年人推荐接种阿斯利康疫苗。其战略咨询专家组还考虑了存在变体的情况,并得出结论,如无必要不推荐接种[155]。 2021年2月16日,澳大利亚医用产品管理局向阿斯利康疫苗发出临时批准书[4][17]。 2021年2月24日,世卫组织主导的COVAX计划发送首批疫苗,印度血清研究所生产的60万剂阿斯利康疫苗被运送到加纳阿克拉,使其成为非洲第一个通过该倡议接收疫苗的国家[156]。 2021年2月26日,加拿大卫生部附条件批准疫苗在加拿大的使用[157]。 因为阿斯利康疫苗在美国的注册尚未完成,有几千万剂在美国生产的阿斯利康疫苗未被使用,而美国的邻国加拿大及墨西哥则已批准使用,在邻国的要求下,美国在2021年3月18日与加拿大及墨西哥达成借出阿斯利康疫苗的协议[158],加拿大将可取得150万剂[159],而墨西哥将可得到250万剂[160],加拿大公共服务及采购部在3月25日确认这批疫苗将于4月初运抵,借出的疫苗数量则会在日后双方的供应协议中扣除[159]。 美国白宫抗疫团队高级顾问斯拉维特(Andy Slavitt)在2021年4月26日宣布将会向其他国家分享在美国生产的6000万剂阿斯利康疫苗,只要美国食品及药品管理局批准,首1000万剂可于未来几星期内付运。美国现时已经使用辉瑞疫苗、莫德纳疫苗及强生疫苗,应可应付国内需求,而阿斯利康疫苗在美国仍未被批准使用,可以供应国外需求。阿斯利康公司表示在美国生产阿斯利康疫苗只是根据合约要求,美国政府可以自行决定怎样使用这些疫苗[161]。
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